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8月16日 医讯早报 |中医药助力“一带一路”建设,推动构建
医疗器械、IVD等注册申报问题
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行业动态
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息
2024-04-26
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,扎实推进医疗器械安全巩固提升工作,持续加强医疗器械安全监管,严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。 一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册...
医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点
2024-04-24
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,重点核查内容如下:1.1质量管理体系原则1.1.1(质量管理体系) 申请人应当结合产品特点,建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系,且应当包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等。1.1.2(风险管理) 申请人应当建立风险管理制度,...
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)
2024-04-23
本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。...
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