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8月16日 医讯早报 |中医药助力“一带一路”建设,推动构建
医疗器械、IVD等注册申报问题
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医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点
2024-04-24
依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》,重点核查内容如下:1.1质量管理体系原则1.1.1(质量管理体系) 申请人应当结合产品特点,建立涵盖设计开发、生产、质量控制和放行审核等与产品实现过程相适应的质量管理体系,且应当包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等。1.1.2(风险管理) 申请人应当建立风险管理制度,...
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点(2023年修订版)
2024-04-23
本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。...
2024年第一季度医疗器械监管风险会商会召开
2024-04-17
4月15日,国家药监局器械监管司组织召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、受理和举报中心、传媒集团、南方所等直属单位和相关省药监局,围绕第一季度医疗器械监督抽检、飞行检查、网络交易监测、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议要求,各级药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦...
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