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业务中心
西安佰瑞医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案4001166835
医疗器械研发设计
医疗器械注册/备案
医疗器械生产/备案
医疗器械临床试验
医疗器械质量体系
定制式服务,四大保障,全程无忧 高效行业践行者
医械产品成千上万,注册资料技术要求各不相同,为您的产品提供专项定制式服务,高效便捷助力产 品快速上市。从资料准备到审核验收让您更省心
量身定制专属方案
一对一管家式服务
根据企业自身情况,申请地方法规政策、资料要求,全维度定制解决方案,一对一专项服务
多年经验专家逐点把控
确保审核无缝通过
超过多年经验的行业专业带队,组成佰瑞医药内审团队,严格把控每个项目,提前接触风险
全程信息保密
第三方法律担保
从合作前到合作后,佰瑞拥有完整的资料保密标准,可与客户签订保密合同,法律担保。
及时汇报进度
项目进展实时掌握
微信电话全程流程,申请进度到哪,实时掌握,专业人员一对一跟踪项目进度。
解决方案
西安佰瑞医学科技有限公司提供医疗器械临床试验,二类医疗器械注册证,三类医疗器械注册证,医疗器械NMPA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案18091398831
医生/医院
科研院校
初创企业
注册人
经营企业
医生/医院群体困局
针对以上医生群体面临的挑战,佰瑞医药根据国家注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力医生/医院:
成本投入减少55%
获取医疗器械注册证时间缩短期限
医院医生临床优秀技术及产品快速落地转化
提供3000多种法规支持
政策解读及市场策略指导
立即解决
科研院校困局
针对以上科研院校面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力科研院校:
提供孵化配套服务
助力优秀项目及产品产业化落地
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
立即解决
医疗器械创业者困局
针对以上医疗器械初创者面临的问题,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力初创企业:
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
成本投入减少50%
提供3000多种法规支持
完善的技术及人才支持
立即解决
医疗器械注册人企业困局
针对以上企业注册人面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器械注册人制度,提供针对性的一站式解决方案,助力企业:
提供3000多种法规支持
获取医疗器械注册证时间缩短1年+
降低试错成本
提高投资效率
快速获取行业优秀项目/产品信息
投资成本减少50%
立即解决
注册人制度下困局
针对以上医疗器械经营着面临的挑战,佰瑞医药根据国家医疗器经营许可相关法规,提供针对性的一站式解决方案,助力经营企业:
提供3000多种法规支持
提供政策解读及业务转型指导
孵化建立自有品牌
成本投入减少50%
获取医疗器械经营许可证办理时间
立即解决
合作案例
西安佰瑞医学科技有限公司作为国内领先的全方位服务于医疗器械产品注册、全球认证、标准法规、产品检测、咨询管理和临床试验CRO技术服务单位提供综合解决方案。
公司荣誉
提供医疗器械临床试验,医疗器械产品注册代理,医疗器械生产许可证,医疗器械CFDA注册,医疗器械咨询等医疗器械整体临床和法规解决方案.
法律法规
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医疗器械法规清单
国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》 自 2021年6月1日起施行。 医疗器械行业内的相关方,应积极响应、密切关注最新法规动态,提前做好战略规划,持续完善、改进自身法规体系,确保合法合规运营。本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件,但未涵盖全部;各单位应根据自身产品领域及实际情况,积极主动、及时开展法规识...
2023-08-04
2023年最新医疗器械法规汇编
2023年最新医疗器械法规汇编行政法规 部门规章 临床试验 注册 生产 指导原则 经营 其他通告 行政法规1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) ...
2023-07-05
6月医疗器械新法规汇总
1国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件获批上市https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230601155108116.html?3jfdxVGGVXFo=16883692726592023/6/12结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件...
2023-07-05
新闻中心
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07
2023-12
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下: 一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时...
06
2023-12
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第四批)
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第四批医疗器械网络销售违法违规案件信息。 一、 辽宁...
06
2023-12
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。 “冷冻消融设备”由冷冻装置、真空系统、低温工质输送回路和控制系统组成。“球囊型冷冻消融导管”由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部件组成。上述两个产品在医疗机构配套使用,...
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