本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

2.X射线诊断设备的种类划分

医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

2.1按结构划分

根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分

按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品的结构和组成

一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

1.X射线发生装置

包括X射线源组件和高压发生器等。

2.X射线成像装置

包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

3.附属设备

附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容，可以增加。

4.软件组件

注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理（成像原理）

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

2.作用机理。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

见附录 Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》

（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。

（六）产品的适用范围/预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316—2008附录C）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T 0316—2008附录E）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316—2008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。

表2产品主要危害

（八）产品技术要求应包括的主要性能指标

1．工作条件（环境条件、电源条件）

2．电功率（最大输出电功率、标称电功率）

3．加载因素及控制（调节范围、调节方式及偏差）

4．成像性能

4.1 具有X射线影像增强器的透视/摄影X射线机

4.1.1线对分辨率

4.1.2低对比度分辨率

4.1.3影像增强器入射面的空气比释动能(率)

4.1.4患者表面的入射空气比释动能（率）

4.1.5标称入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7图像灰度鉴别等级

4.1.8图像响应时间

4.2具有数字X射线探测器（静态）的摄影X射线机

4.2.1空间分辨率

4.2.2低对比度分辨率

4.2.3影像均匀性

4.2.4有效成像区域

4.2.5残影

4.2.6伪影

4.3乳腺X射线机

4.3.1总滤过

4.3.2自动照射量控制系统（AEC）及精度

4.3.3材料衰减率

4.3.4伪影

4.3.5防散射滤线栅（应遵照YY/T 0706—2008 乳腺X射线机专用技术条件）

4.3.6高对比度分辨率

4.3.7低对比度分辨率

4.3.8量子探测效率（DQE）

4.3.9残影(试验方法建议按照YY/T 0590.2附录A和附录B测试方法)

4.3.10乳腺平均腺体剂量

4.4牙科X射线机

4.4.1线对分辨率

4.4.2低对比度分辨率

4.4.3图像均匀性

4.5 具有数字X射线探测器（动态）的透视/摄影X射线机

4.5.1空间分辨率

4.5.2低对比度分辨率

4.5.3影像均匀性

4.5.4有效成像区域

4.5.5残影(试验方法建议按照YY/T 0590.3附录A和附录B测试方法)

4.5.6伪影

4.5.7 X射线透视用探测器入射面的空气比释动能(率)

4.5.8患者表面的入射空气比释动能（率）

4.6双能X射线骨密度仪

a)准确度

b)重复性

c)线性

d)厚度依赖性

e)距离依赖性

4.7医用诊断X射线体层摄影装置（见YY/T0202）

a)层高

b)曝光角

c)体层摄影运动及运动轨迹

d)层厚

e)体层面的平面度

f)体层面的空间分辨率

5.机械装置性能

6.软件临床功能（参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）

7.高压电缆插头、插座

8.环境试验要求

9外观

注册申请人编写的产品技术要求，应包含但不限于上述性能指标。性能指标的确定，应参考相应产品的国家标准及医药行业标准的现行版本。

产品技术要求中对应的测试方法优先参考相关国家标准和医药行业标准。本产品技术要求中主要性能指标，涉及分类目录《6830医用X射线设备》中的II类产品，包括：透视和/或摄影X射线机（X射线摄影设备、X射线透视设备、X射线摄影和透视设备、胃肠X射线设备、移动式X射线机、车载X射线机、便携式X射线机等）、乳腺X射线摄影设备、牙科X射线机、双能X射线骨密度仪等。

注册产品带有部分特殊功能，如：数字减影血管造影（DSA）、数字体层成像（带有此功能的移动式C型臂X射线机、口腔X射线机及乳腺机等）、乳腺摄影立体定位装置等。若以上产品被分类界定为Ⅲ类产品的，其相关性能指标，不在本指导原则中。

软件版本的说明，参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中相关要求。

对于可用于儿科患者的X射线机，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所采取措施的研究资料。

产品如有多个型号规格或多种配置，产品技术要求应增加附录列明产品的配置情况。

（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

见附录 Ⅱ《同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例》

（十）产品生产制造相关要求

根据不同类型的X射线诊断设备，应提供申报注册设备的生产过程的资料，可采用流程图的形式，包括关键生产过程的描述和控制方法。

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

2. 生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

（十一）产品的临床评价细化要求

注册申请人应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料。

依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号，以下简称《目录》），X射线诊断设备（第二类）产品属于《目录》中产品，可豁免临床试验，审评时应要求注册申请人提交临床评价资料，具体如下：

1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，对比的内容应能说明属于《目录》中的产品。

2. 提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》（见附件）和相应支持性资料。

表3 申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。

若申请注册的产品在结构组成、性能要求、制造材料、适用范围等方面与对比产品有一定的差异，则申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差异可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。

（十二）产品的不良事件历史记录

申请人在风险分析时应关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。

1.美国FDA 关于X射线诊断设备不良事件报告情况

通过MAUDE数据库检索，查询X射线诊断设备近十年（2005.1.1—2015.1.1）不良事件报告情况，共查询到不良事件报告63份。其中，设备故障50份、损伤10份、其他3份。

1.1设备故障

美国FDA共收到50份故障报告，其中主要包括X射线诊断设备图像质量、X射线球管故障、高压发生器故障以及部件松动脱落等问题。

1.2损伤

美国FDA共收到10份损伤报告，其中主要包括限束装置松动致人受伤和X射线摄影台断电后易致人跌倒等情况。

1.3 FDA关于X射线诊断设备召回情况

美国FDA有1例X射线诊断设备召回事件，召回原因系06年美国FDA变更X射线发生条件带来的不符合产品指标。

（十三）产品说明书和标签要求

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、技术要求、生产企业名称、地址和联系方式和使用期限。

技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

（1）产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与相应要求一致。预期用途应与注册申请表等相一致。

（2）安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

（3）使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

（4）X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.12中关于随机文件的有关要求（标准6.8条款的表202及附录CCC），具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查说明书是否按照标准GB 9706.24《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的有关规定进行说明。

此外，还可以包含以下内容，例如：

时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。

距离防护：一切人员尽量远离X射线源。

屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、

铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。

（5）注意事项：

本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时关注以下内容，例如：

当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全;

将患者往诊断床上固定时，确认手脚、头发，衣服等确实没露出诊断床外；如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有可能受伤;患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定措施;确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故;患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;

（6）维护和保养

说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定机房的温度和湿度，应与相关要求相一致;

规定产品的清洁方式及相关注意事项;

指定消毒时使用的消毒剂;

清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸；

规定日检、周检和年检的内容；

说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤（如适用）。

（7）故障排除

说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：

规定设备维修的人员资质；

应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式；应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。

2.标签和包装标识

参照标准YY/T 1099—2007《医用X射线设备包装、运输和贮存 》及《医疗器械说明书和标签管理规定》进行审查，应有相关标志的图示说明并包含使用期限。

（十四） 产品的研究要求

1. 产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2. 生物相容性研究

应对与患者直接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1)生物相容性评价的依据和方法。

2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4)对于现有数据或试验结果的评价。

可参考原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》 （国食药监械〔2007〕345号）

3. 有效期和包装研究

有效期的确定：使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高压发生器、患者支撑装置、探测器、显示器）的情况进行详细描述（如球管应根据行业标准要求提供曝光次数），来作为产品使用期限或者产品失效日期的具体理由，并给出产品使用期限或者产品失效日期。应当提供产品有效期的验证报告。

4. 软件研究

参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

三、审查关注点

（一）产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准；

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整；

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内；

（四）产品的预期用途是否明确；

（五）注册申请表应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括X射线管组件（球管）、高压发生器、探测器、患者支撑装置。

附录Ⅰ

医用X射线诊断设备（第二类）产品

注册单元划分原则

注册单元划分应根据产品的预期用途、性能指标、结构组成进行综合判定。

一、不同预期用途的X射线诊断设备，不能作为同一单元注册。

如：牙科X射线诊断设备不能和乳腺X射线诊断设备作为同一注册单元。

二、预期用途相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的X线诊断设备不能作为同一注册单元。

如：都是50kW的X射线发生装置；高压发生装置中的高压变压器结构不一致的（如：工频和非工频），不能划为同一注册单元。

如：同是透视胃肠诊断床，床上管的和床下管的不能划为同一注册单元。

因为上述技术结构的差异，涉及到产品的风险程度和申报方的技术能力。

三、设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。

如：高频50KW医用X射线诊断机，一台高压发生装置可以有两种或三种配置：配一台透视胃肠诊断床；构成单床机组，同是这台主机（接口有些变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。

如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的可以划为同一注册单元。增加、减少或更换部分电路板的方式调节的高压发生器，其硬件结构方式相同，只是功率不同的高压发生器可以划为同一注册单元。

四、由于临床需求的多样性，医用X射线诊断机和系统经常需要有多种多样部件的灵活配置。在基本组成不变的情况下，不同选择的配置可以划为同一注册单元。

如：一台DR数字X射线摄影系统，主机和患者支持装置完全一样，只是悬吊系统不同（半自动和自动，实现自动跟踪），实现两种不同档次的配置，这种情况也可以作为同一注册单元。

五、决定主机、床台和成像装置能否组成一个合理的X射线诊断系统的注册单元，采取高压发生装置优先原则。

如：一台高压发生装置，可以选配不同的床台和成像装置，形成一个整机系统作为一个注册单元；而任何床台或成像装置不能选配不同的硬件结构高压发生装置构成一个注册单元。一台胃肠诊断床不能选配不同的高压发生装置（自制、外购的）作为同一注册单元。

六、通用X射线机如兼具数字机功能和模拟机功能可以作为同一注册单元。

附录Ⅱ

同一注册单元内注册检验代表产品

确定原则和实例

一、注册检验代表产品确定原则:

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，具体原则如下：

（一）对功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；

（二）对产品性能不同，结构及其组合方式相同的设备，应选取不同的检测样机；

（三）对主要部件组合方式不同的设备应选取不同的检测样机；

（四）对产品主要部件不同的设备应选取不同的检测样机，例如：高压发生器、成像系统、Ｘ射线管、患者支撑装置等；

（五）对电源部分结构有较大区别的，应选取不同的检测样机；

（六）多配置的产品应选择包括各种配置的典型产品进行检测，例如：高压发生器功率不同的产品应选取最大功率的配置作为典型产品检测，平板探测器原理结构和使用预期相同，可以选择成像区域最大多的平板探测器作为典型产品检测等。

同一注册单元的产品应选择典型性配置进行全面检测，其他配置产品更换部件的检测可适用覆盖原则及进行差异试验，更换一种主要部件的，如持证人一致，部件已经通过检验，部件型号及设计未发生变化，整机的技术要求也未发生变化，可以适用覆盖原则。同时更换2个及以上主要部件的，覆盖原则不适用。

具体要求如下：

1.产品配置发生变化的情况

对于一个型号的产品具有多种配置的情况，以及一个注册单元产品具有多个型号的情况，原则上产品的每个不同部件都应经过检验。对于已经含有经过检验的部件的产品可以被部分覆盖，仅进行差异试验。如果一个型号的产品多种配置的一个配置的所有部件在该型号产品的检验中全部经过检验，可考虑免检。

2.部件本身发生变化的情况

2.1更换高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。

2.2更换X射线管（组件）：原则上不能覆盖,应进行差异试验。

2.3更换限束器：原则上不能覆盖,应进行差异试验。

2.4患者支撑装置：原则上不能覆盖,应进行差异试验。

2.5成像装置：成像原理相同，但组成器件不同，原则上不能覆盖，应进行差异试验。例如：平板探测器的闪烁体和光电二极管材料不同，不能覆盖。

3.其他说明

3.1整机检测合格，在原产品配置基础上，硬件结构无变化，只是减少了组成部件的产品，可以被覆盖。（如：双床双管X射线机检测合格，企业又申请单床单管机，且使用的仍是原双床双管机的高压发生器及其他部件，可以被覆盖。）

3.2对于不能被覆盖的产品应进行差异检测，检验时执行的标准应根据产品具体情况分析确定，可参照更改部件涉及安全标准表。

3.3新产品申请，由于性能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。

表3 更改部件涉及安全标准表

附录 Ⅲ