《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。
国家医疗器械收费标准
产品 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 临床试验申请费 |
国产III类 | 153600 | 50400 | 40800 | 43200 |
进口II类 | 210900 | 42000 | 40800 | -- |
进口III类 | 308800 | 50400 | 40800 | 43200 |
目前各省医疗器械收费标准及实施日期
序号 | 省份 | 首次注册费 | 变更注册费 | 延续注册费 | 实施日期 |
1 | 辽宁 | 50000 | 21000 | 21000 | 2020.07.01 |
2 | 云南 | 42800 | 17500 | 17500 | 2018.04.03 |
3 | 贵州 | 42900 | 17600 | 17600 | 2017.12.22 |
4 | 广西 | 75700 | 31600 | 31400 | 2017.12.29(小微企业免首次注册费) |
5 | 四川 | 39500 | 16500 | 16500 | 2017.12.01 |
6 | 湖南 | 50400 | 21140 | 21000 | 2019.04.10 |
7 | 广东 | 57260 | 23940 | 23800 | 2019.01.13 |
8 | 黑龙江 | 57600 | 24160 | 24000 | 2017.08.01 |
9 | 宁夏 | 15000 | 6500 | 6500 | 2019.12.18 |
10 | 江苏 | 59150 | 24710 | 24570 | 2020.07.15(小微企业免首次注册费) |
11 | 河北省 | 72300 | 30300 | 30000 | 2016.11.11 |
12 | 安徽 | 50050 | 20930 | 20790 | 2019.11.1 |
13 | 浙江 | 65730 | 22008 | 21840 | 2022.1.1-2023.12.31 |
14 | 山东 | 57540 | 24080 | 23870 | 2020.09.01 |
15 | 海南 | 83000 | 34400 | 34100 | 2016.03.01 |
16 | 上海 | 65730 | 27510 | 27300 | 2018.10. 01 |
17 | 江西 | 54670 | 22890 | 22680 | 2020.02.21 |
18 | 福建 | 57700 | 24200 | 23900 | 2018.09.20 |
19 | 山西 | 42315 | 16275 | 16275 | 2020.04.17 |
已减免0收费省份 | 重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南 |
医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版
文件名称 | 文号 |
《医疗器械监督管理条例》 | 国务院令第739号 |
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 | 国家市场监督管理总局令第48号 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
《医疗器械生产监督管理办法》 | 国家食品药品监督管理总局令第7号 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 | 2014年第64号 |
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 | 2014年第9号 |
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 | 2014年第17号 |
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 | 食药监械管〔2014〕208号 |
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第44号 |
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 | 2014年第15号 |
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | 2014年第43号 |
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 | 2014年第16号 |
预算、合同、考虑期,1个月。
资料提供,视客户情况而定 1个月
*如需:产品检测,视产品情况有所变化。 *平均3个月
*如需:临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间。 *至少6个月
变更资料编制(可与检测或临床并行。) 1个月
NMPA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月
*如需:体系考核,注册受理后,额外30工作日 *1.5个月
无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均8个月
Ⅱ类IVD国内注册许可事项变更服务
临床试验服务
临床评价资料撰写服务
体系建立咨询服务
体系运行及审核咨询服务