根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
申请条件
(一)注册申请人取得第二类医疗器械注册证书,且注册证在有效期内。
(二)医疗器械注册证及附件载明的内容发生变化。
(三) 办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
八、禁止性要求
无
九、申请材料目录
(一) 第二类医疗器械注册许可事项变更材料目录
1、 申请表(原件)。
2、 证明性文件(复印件)。
3、 注册人关于变更情况的声明(原件)。
4、 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件(复印件)。
5、 变更申请项目申报资料要求(原件)。
6、 与产品变化相关的安全风险管理报告(原件)。
7、 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料(原件)。
8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(原件)。
9、符合性声明(原件)。
(二)第二类体外诊断试剂注册许可事项变更材料目录
1、 申请表(原件)。
2、 证明性文件(复印件)。
3、 注册人关于变更情况的声明(原件)。
4、 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件(复印件)。
5、 具体变更情况的其他技术资料要求(原件)。
6、符合性声明(原件)。