根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，已注册的第二类体外诊断试剂产品，发生的除设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续外的其他变化，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。