400-1166-835
第三类医疗器械首次注册

第三类医疗器械首次注册

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。


第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。



  • 服务流程

  • 官方收费

  • 基础法规

  • 时间分布

  • 相关服务

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条:“申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第五章 产品注册

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ) 附件4:医疗器械注册申报资料要求及说明;附件8:医疗器械安全有效基本要求清单。


国家医疗器械收费标准



产品

首次注册

变更注册

延续注册
(五年一次)

临床试验申请费
(高风险医疗器械)

国产III

153600

50400

40800

43200

进口II

210900

42000

40800

--

进口III

308800

50400

40800

43200



目前各省医疗器械收费标准及实施日期


序号

省份

首次注册

变更注册

延续注册

实施日期

1

辽宁

50000

21000

21000

2020.07.01

2

云南

42800

17500

17500

2018.04.03

3

贵州

42900

17600

17600

2017.12.22

4

广西

75700

31600

31400

2017.12.29(小微企业免首次注册费)

5

四川

39500

16500

16500

2017.12.01

6

湖南

50400

21140

21000

2019.04.10

7

广东

57260

23940

23800

2019.01.13

8

黑龙江

57600

24160

24000

2017.08.01

9

宁夏

15000

6500

6500

2019.12.18

10

江苏

59150

24710

24570

2020.07.15(小微企业免首次注册费)

11

河北省

72300

30300

30000

2016.11.11

12

安徽

50050

20930

20790

2019.11.1

13

浙江

65730

22008

21840

2022.1.1-2023.12.31

14

山东

57540

24080

23870

2020.09.01

15

海南

83000

34400

34100

2016.03.01

16

上海

65730

27510

27300

2018.10. 01

17

江西

54670

22890

22680

2020.02.21

18

福建

57700

24200

23900

2018.09.20

19

山西

42315

16275

16275

2020.04.17

已减免0收费省份

重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南


医疗器械国家收费标准以及各省收费标准一览表-2022新版


文件名称

文号

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第739号

《医疗器械注册与备案管理办法》

国家市场监督管理总局令第47号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第28号

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局令第28号


立项阶段

预算、合同、考虑期,1个月。




受理前资料准备

考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床试验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
如需精算请联络奥咨达。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测或临床并行。


受理后

NMPA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。


预算合计

无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)



  • Ⅱ类IVD国内注册许可事项变更服务

  • 临床试验服务

  • 临床评价资料撰写服务

  • 体系建立咨询服务

  • 体系运行及审核咨询服务


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