体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。
1、 申请延续注册的产品类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求。
2、 注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。
3、 办理体外诊断试剂延续注册申请事务的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
4、 申报资料齐全,符合“上海市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。
5、 食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其申请第二类体外诊断试剂延续注册的申报资料进行系统评价,以决定是否同意其延续注册申请。对准予延续注册的体外诊断试剂,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。