根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。
受理条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程：
1.准备资料&提交申请
2.相关部门受理审查（材料补齐补正）
3.审批决定
4.办结制证
无
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（局令第4号）
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）
《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）
一个月
NMPA II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
NMPA I类医疗器械备案办理咨询；
医疗器械优先审批办理咨询
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